文章
  • 文章
新闻

FDA不批准Lilly-Boehringer糖尿病药物

N EW YORK(美联社) - 制药商Eli Lilly和Boehringer-Ingelheim周二表示,美国食品和药物管理局并未批准他们的糖尿病治疗药物empagliflozin,因为他们担心药物将被制造出来。

这些公司表示FDA不会要求对依帕列净进行新的研究。 他们说他们打算尽快回复该机构。

Empagliflozin是一种片剂,每天服用一次,用于治疗2型糖尿病。 它旨在通过阻止肾脏中的葡萄糖重吸收和通过尿液去除多余的葡萄糖来降低患者的血糖水平。 与其他糖尿病治疗不同,它不依赖于患者的胰岛素水平有效。

该药物将在德国Ingelheim的一家工厂生产。 5月份,FDA向Boehringer-Ingelheim发出了一封警告信,其中引用了该设施制造标准的“重大违规行为”。 该机构表示,该公司未能调查和修复在制造的活性药物成分中发现的外来颗粒,以及其他问题。 这些问题可以追溯到2012年对该设施的检查,因为FDA称Boehringer-Ingelheim没有纠正在检查过程中发现的问题。

Boehringer-Ingelheim说,这一警告与商业药物生产有关,而与empagliflozin无关。

印第安纳波利斯的Eli Lilly和Boehringer-Ingelheim于2011年开始合作设计和销售多种糖尿病治疗药物。

Eli Lilly and Co.的股票在下午交易中下跌57美分至59.28美元。 其股价自一年前上涨超过6%。