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FDA希望推动药物治疗以治疗阿片类药物成瘾

美国食品和药物管理局希望让更多公司制造有助于治疗阿片类药物成瘾的药物。

该机构周一发布了针对药物辅助治疗药物的新建议,目的是批准更多药物。 国会希望扩大获取此类药物的途径,以此作为对抗阿片类药物流行病的一种方式。

“证据很明确:药物辅助治疗有效,这是打击我国面临的毒品危机的关键因素,”卫生与公共服务部部长亚历克斯阿扎尔在一份声明中说。 “美国食品和药物管理局的新指南有可能将新的药物推向市场,这些药物更贴近患者的需求,并帮助美国人面对成瘾者更好的康复机会。”

根据美国国家卫生统计中心的数据,2016年有超过42,000人死于阿片类药物过量服用。

药物辅助治疗的实例包括丁丙诺啡,美沙酮和纳曲酮。 这些药物有助于减少或阻止高阿片类药物的欣快效应,减轻对服用药物的渴望。

国会已采取若干措施扩大获得药物辅助治疗的机会。 众议院于6月通过立法,除了医生之外,还扩大了对除了丁丙诺啡以外的护理人员和医师助理的权力。

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FDA发布的监管指导文件旨在使药物辅助治疗的临床试验更容易。

例如,通常FDA批准所需的临床试验必须表明,一种新的治疗方法可以减少阿片类药物的使用。 新的指南说,临床试验还有其他结果,制药商可以考虑获得FDA的批准,除了减少药物使用。

该机构还希望制药商在药物开发早期与该机构进行对话,以解决任何未来的问题。